КИРЛЕНА: Лечение без лекарств

8-800-100-2456 (по России бесплатно)
+7(916) 461-60-93 +7(903) 163-56-41
Время работы: пн-пятн с 7:00-17:00 МСК

kirlena@kirlena.ru

kirlena-shop

Выписки из протоколов испытаний ЗЭНГИ-01

ЗЭНГИ (протоколы)

Выписка №1

1. За период с 15 сентября 1997г. по 30 октября 1997г. на базе отдела хирургической гастроэнтерологии Научного центра хирургии Российской академии медицинских наук (НХЦ РАМН) проведены испытания опытных образцов аппарата ЗЭНГИ-01.
2. Для проведения испытаний представлены: опытный образец ЗЭНГИ-01  в количестве 2 комплекта и техническая документация, в том числе токсикологическое заключение и акт технических приемочных испытаний.
3. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний. Число пациентов – 2, количество процедур на курс лечения 3-4 продолжительностью 35-45 минут.
4. Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли у больных с кишечной непроходимостью динамического характера, у пациентов, оперированных на желудке при явлениях анастомозита. ЗЭНГИ-01 полностью выполняет функции обычного желудочного двухканального зонда и используется аналогично, добавляя возможность 3-4 раза в сутки по 30-40 минут осуществлять стимуляцию путем включения электронного блока.
 Опыт применения аппарата у 2 больных в послеоперационном периоде показал его эффективность в разрешении послеоперационного пареза и восстановлении работы кишечника на 1-2 сутки после операции, в то время как у контрольной группы пациентов на 3-5 сутки в зависимости от операционного вмешательства. Положительный эффект получен в 100% случаев в виде более ранней активизации перистальтики, сокращения срока дренирования желудка.
 Динамика послеоперационного койко-дня у больных, получавших в комплексном лечении ЗЭНГИ-01 и в контрольной группе следующая: 7 койко-дней  при лечении с ЗЭНГИ-01 пареза кишечника после СПВ (в контрольной группе 10 койко-дней); 12 койко-дней при лечении с ЗЭНГИ-01 пареза кишечника после спаечной кишечной непроходимости (в контрольной группе 15 койко-дней).
5.  Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
6.  Предназначен для использования в хирургических отделениях больниц и клиник. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску.

Главный врач НЦХ РАМН профессор  В. А. Сандриков
Зав. отделением общей хирургии профессор А. Д. Тимошин

Выписка №2

 На основании решения Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ кафедрой хирургических болезней Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова на базе Городской клинической больницы №61 г. Москвы проведены клинические испытания зонда-электростимулятора назогастроинтестиального ЗЭНГИ-01, предназначенного для электростимуляции и аспирирования содержимого желудка и кишечника у больных, оперированных на органах брюшной полости, в раннем послеоперационном периоде.
 Испытания проведены у больных после дистальной резекции желудка (12 больных), после панкреатодуоденальной резекции (2), наложения желудочно-кишечных и билиодигестивных анастомозов (3).
 Испытания показали, что гибкая олива, содержащая электроды, не затрудняет проведение зонда, в том числе и при трансназальном варианте постановки. Зонды достаточной длины для проведения их в желудок, ДПК и в верхние отделы тонкого кишечника. Практически во всех случаях после постановки зонда и начала стимуляции через 2-3 часа отмечено появление устойчивой перистальтики и одновременное уменьшение отделяемого по зонду, что свидетельствует о восстановлении пассажа содержимого.
 Больные сравнительно легко переносили длительное нахождение зонда, неприятных ощущений или изменений показателей гемодинамики при проведении электростимуляции не выявлено.
 Преимуществом по сравнению с медикаментозной стимуляцией является возможность одновременной декомпрессии, стимуляции и, при восстановлении перистальтики, зондового питания.

Заключение:  Зонд-электростимулятор ЗЭНГИ-01 позволяет получить быстрое и надежное восстановление функции желудочно-кишечного тракта у оперированных больных с одновременной декомпрессией. Рекомендуется серийное изготовление.

Главный врач ГКБ №61 Б. В. Микулин
Ответственный за проведение клинических испытаний
               профессор А. М. Шулутко

Выписка №3

1. В период с 11 мая по 9 октября 1997г. в клинике факультетской хирургии Российского государственного медицинского университета (РГМУ) на базе Городской клинической больницы (ГКБ) №1 им. Н. И. Пирогова проведены испытания опытных образцов аппарата ЗЭНГИ-01.
2. Для проведения испытаний были представлены: опытный образец – 2 шт., техническая документация, в том числе токсикологическое заключение и акт технических испытаний.
3. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой испытаний. Число пациентов – 16, количество процедур на курс лечения – 30-50 продолжительностью 15 минут.
4. Аппарат соответствует требованиям, указанным в техническом задании. Его применяли у пациентов, перенесших операции по поводу распространенного перитонита и острой кишечной непроходимости. ЗЭНГИ-01 полностью выполняет функции обычного назогастроинтестинального зонда и используется аналогично, добавляя возможность 10-15 раз в сутки по 15-20 минут осуществлять стимуляцию путем включения электронного блока. Контроль восстановления перистальтики кишечника на фоне электростимуляции визуально во время операции и по данным динамического ультразвукового сканирования кишечника. Обращалось внимание на толщину стенок кишок, их диаметр, наличие перистальтических движений.
              Опыт применения аппарата у 16 больных в послеоперационном периоде показал его эффективность в разрешении послеоперационного пареза. Проведение зондовой электростимуляции позволяет визуализировать перистальтические волны достаточной амплитуды уже с первых суток после операции, что регистрировалось при динамическом ультразвуковом сканировании ЖКТ. Клинический эффект электростимуляции (определяемая аускультативно перистальтика, появление стула) отмечается на 2-3-и сутки послеоперационного периода, в то время как у контрольной группы пациентов на 4-5-е сутки в зависимости от оперативного вмешательства. Положительный эффект получен в 81% случаев.
5. Аппарат соответствует требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, прост в обращении, отвечает требованиям дизайна.
Опыт применения данных зондов позволяет высказать рекомендации:
-целесообразно повысить жесткость зонда для интубации тонкой кишки;
-предусмотреть производство одно- и двухпросветных зондов в связи с разной их функцией.
Аппарат предназначен для использования в хирургических стационарах и может быть рекомендован к серийному производству.

Директор клиники факультетской хирургии им. С. И. Спасокукоцкого РГМУ
академик РАН и РАМН, профессор В. С. САВЕЛЬЕВ
Профессор кафедры факультетской
хирургии РГМУ  М. И. ФИЛИМОНОВ
Зам. главного врача по лечебной работе  ГКБ №1 И. Л. МАТЮШИНА
 

А также: