КИРЛЕНА: Лечение без лекарств

8-800-100-2456 (по России бесплатно)
+7(916) 461-60-93 +7(903) 163-56-41
Время работы: пн-пятн с 7:00-17:00 МСК

kirlena@kirlena.ru

kirlena-shop

Выписки из протоколов испытаний ПАТРА

ПАТРА (протоколы)

Выписка 1

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
Городская клиническая больница №1
имени Н. И. Пирогова, г. Москва
24 октября 2003г.

1. В период с 10.09.03 г. по 24. 10.03 г. в Городской клинической больнице № 1 им. Пирогова проведены медицинские испытания опытного образца электронного стимулятора мускулатуры ЭМС-01 (Патра).

2. На испытания представлены 2 экземпляра электростимулятора, паспорта к ним, акты технических и токсикологических испытаний.

3. Методика проведения испытаний в соответствии с рекомендациями в паспорте к прибору.

4. Было проведено 118 процедур пациентам с артритами, артрозами, спондилезами, с корешковыми болями. Каждый пациент принял от 5 до 9 процедур. Отмечено уменьшение болей и увеличение подвижности. Силу тока больной может регулировать самостоятельно. Пояс удобен, просто и хорошо фиксируется.

5. Электронный стимулятор ЭСМ-01 (Патра) можно рекомендовать к серийному выпуску для применения в лечебно-оздоровительных учреждениях и для индивидуального пользования.

Главный врач Городской клинической больницы № 1
им. Пирогова О. В. Рутковский

Зав. Отделением физиотерапии ГКБ № 1
им. Пирогова С. И. Пфафиус

Выписка 2

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
Российский научный центр восстановительной
медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К), г. Москва
07 октября 2003г.

На основании решения комиссии Минздрава по новой медицинской технике, при-
меняемой в физиотерапии (протокол № 5 от 10.06.02 г.), в период с 22.09.2003 г. по 7.10.2003 г. в отделе физиотерапии Российского научного центра восстановительной медицины и курортологии (РНЦ ВМ и К) были проведены медицинские испытания опытного образца электростимулятора ЭМС-01 (Патра), разработанного в ООО «КИРЛЕНА».

1. Для проведения медицинских испытаний был представлен опытный образец
электростимулятора ЭМС-01 (Патра), прошедший технические испытания в ГУН ВНИИИМТ (Акт АТНЛО.009.2964 от 05.2003 г., токсикологическое заключение №159-03 от 26.03.2003 г.) и проект паспорта к нему.

2. Аппарат ЭМС-01 (Патра) выполнен в переносном пластмассовом корпусе… далее излагаются технические характеристики аппарата.

3. Электростимулятор выполнен в соответствии с требованиями 
ГОСТ Р 50267.0-92 и ГОСТ Р 50267.10-92 и в части электробезопасности соответствует требованиям для изделий 11 класса с внутренним источником питания, тип защиты BF. Аппарат укомплектован достаточным количеством электродов, на которых размещены от 5 до 8 дисков из нержавеющей стали для подключения к электронному блоку.

4. Медицинские испытания проводились по программе неинвазивного воздействия на кожный покров человека для усиления местного кровообращения, улучшения обменно-трофических процессов в тканях, что способствует предупреждению атрофии мышц. Пролечено 12 больных с болевым синдромом при поражениях опорно-двигательного аппарата. Курсовые воздействия (7-10 процедур) проводились на коленные суставы и на область поясничного отдела позвоночника. Терапевтическая эффективность составила в пределах 45-50 %. Относительно невысокая эффективность лечения, по нашему мнению, может быть обусловлена, во-первых, небольшой глубиной проникновения силовой линии в подлежащую воздействию биоткань (длительность импульса заполнения пачки составляет от 150 до 200 мкс, то-есть фактор действует только на чувствительную сферу нервно-мышечного аппарата) и, во-вторых, оптимальный курс лечения должен быть, на наш взгляд, более длительным.

Электростимулятор мускулатуры ЭСМ-01 (Патра) соответствует требованиям медицинской практики и может быть рекомендован комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о постановке на производство.

Заместитель директора РНЦ ВМ и К по лечебной
работе, доктор медицинских наук, профессор С. Н. Серебряков

Руководитель отдела физиотерапии, доктор медицинских наук,
профессор А. А. Миненков

Старший научный сотрудник отдела физиотерапии Т. Г. Слепушкина

Выписка 3

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
6-ой Центральный клинический госпиталь МО РФ, г. Москва
29 октября 2003г.

1. Основание для проведения медицинских испытаний: выписка из протокола №8 заседания комитета по новой медицинской технике МЗ РФ от 14.10.2002 г. Испытания проведены в отделении физиотерапии центра медицинской реабилитации 6 Центрального военного клинического госпиталя (6 ЦВКГ) в период с 22.09.2003 до 27.10.2003.

2. Электронный стимулятор мускулатуры ЭСМ-01 (Патра) является физиотерапевтическим устройством, предназначенным для воздействия низкочастотными электрическими токами на мышцы с целью предупреждения мышечной атрофии, улучшения трофики тканей, повышения работоспособности.

3. Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены 2 ком-
плекта ЭСМ-01 (Патра), акт приемочных и технических испытаний, паспорт (руководство по эксплуатации).

4. Технические характеристики изделия (подробно излагаются).

5. Для проведения медицинских испытаний была отобрана группа из 43 больных
(дегенеративно-дистрофические заболевания позвоночника — 17 человек, послед
ствия нарушений мозгового кровообращения — 8 человек, последствия травм и ранений конечностей — 18 человек) в возрасте 19-63 лет. Лечение с помощью аппарата ЭСМ-01 (Патра) проводилось согласно программе медицинских испытаний. После курсового лечения, в среднем 7-12 процедур, хороший терапевтический эффект достигнут у 76 % пациентов, удовлетворительный у 21 % больных, выразившийся в улучшении трофики, увеличении мышечной массы, уменьшении фантомных болей в зоне приложения
терапевтических возможностей прибора; один человек динамики не отметил. Субъективные отзывы пациентов положительные. Отказов и поломок в работе ЭМС-01 (Патра) за период испытаний не наблюдалось.

6. Выводы и предложения:
Электростимулятор Патра удобен в эксплуатации. Портативность и простота прибора позволяют успешно применять прибор в различных условиях (от тренировки операторов на рабочем месте до стимуляции мышечной активности у больных с выраженными нарушениями двигательной сферы).
–– Электростимулятор ЭСМ-01 (Патра) можно рекомендовать комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии, для утверждения к медицинскому применению в установленном порядке.

Начальник 6 Центрального военного клинического госпиталя,
полковник медицинской службы,
кандидат медицинских наук С. А. Белякин

Начальник центра медицинской реабилитации 6 ЦВКГ,
полковник медицинской службы,
кандидат медицинских наук В. В. Матвиенко

Выписка 4

Электромиостимулятор ЭМС-01 (Патра)
Московский областной медицинский
научно-исследовательский институт (МОНИКИ), г. Москва
20 сентября 2003г.

1. В период с 25.07.2003 г. по 20.09.2003 г. в Московском областном научно-исследовательском медицинском институте (МОНИКИ) проведены клинические испытания электростимулятора ЭМС-01 (Патра), разработанного в ООО «КИРЛЕНА».

2. Для проведения испытаний были представлены опытные образцы аппарата в количестве 5 экземпляров, паспорта к аппаратам и выписка из протокола комиссии по приборам, применяемым в физиотерапии, № 8 от 14.10. 2002 г.

3. Основные технические параметры аппарата Патра… (далее излагаются технические характеристики).

4. Клинические испытания проведены на 32 пациентах, из которых остеохондроз с корешковым синдромом у 20, ожирение 1 степени экзогенальной формы у 12.
При остеохондрозе два электрода располагались паравертебрально на пораженный сегмент и по ходу корешка, время процедуры на одно поле от 10 до 20 минут постепенно увеличивалось, в одну процедуру не более двух полей, курс из 10 ежедневных процедур.

При ожирении пояс с электродами располагали на область живота или двухполюсные электроды на боковые поверхности бедер, продолжительность воздействия 15-20 минут на одно 1 поле, в одну процедуру до 3-х полей, на курс 10 ежедневных процедур.

Анализ полученных результатов показал, что при остеохондрозе различной локализации эффект получен у 15 из 20 пациентов. Обычно болевой синдром уменьшался уже после первых 2-3 процедур, увеличивался объем движений. Уровень чувствительных нарушений снижался к концу курса лечения. Процедуры пациенты переносили хорошо, даже при наличии сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Следует отметить, что у 3-х больных при наличии гипертонической болезни 11 стадии после процедуры (с воздействием на 2 поля) отмечалось повышение артериального давления на 10-15 мм рт. ст., которое снижалось до исходных величин через 1-1,5 часа.

У пациентов с ожирением 1 ст. исходный вес превышал нормальный на 10-12 %, после проведенного лечения отмечено уменьшение объема живота и бедер на 2-3 см у 10 из 12 человек, у 4 отмечено уменьшение отеков нижних конечностей. Общая масса тела существенно не менялась, у больных отмечалось повышение психоэмоционального тонуса и общей двигательной активности.

5. Аппарат ЭСМ-01 (Патра) соответствует современным требованиям медицинской практики, прост в работе, портативен, автономное питание расширяет возможности его использования. Рекомендуется к серийному выпуску для использования на дому, в поликлиниках, стационарах.

Заместитель директора МОНИКИ доктор медицинских наук,
профессор В. И. Шумский
Зав. Кафедрой физиотерапии факультета усовершенствования врачей,
кандидат медицинских наук Н. Ю. Гилинская

А также: