КИРЛЕНА: Лечение без лекарств

8-800-100-2456 (по России бесплатно)
+7(916) 461-60-93 +7(903) 163-56-41
Время работы: пн-пятн с 7:00-17:00 МСК

kirlena@kirlena.ru

kirlena-shop

ВЫПИСКИ ИЗ ПРОТОКОЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА ЭСРВ-02 "ФРОСЯ"

ВЫПИСКИ ИЗ ПРОТОКОЛОВ МЕДИЦИНСКИХ ИСПЫТАНИЙ ЭЛЕКТРОСТИМУЛЯТОРА ЭСРВ-02 "ФРОСЯ"

Выписка 1

Специализированная клиническая больница
восстановительного лечения Департамента
здравоохранения Москвы, г. Москва
10 октября 2005г.

1. Испытание проведено в специализированной клинической больнице восстановительного лечения, являющейся базой кафедры физиотерапии Российской медицинской академии последипломного образования. Испытания проходили с 29.08.05 по 13.10.05 г. 

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

2. На испытания были представлены стимуляторы ЭСРВ-02 «Фрося» в количестве 3 штуки, паспорта к ним, акты технических, токсикологических испытаний и испытаний на электромагнитную безопасность.

3. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» представляет малогабаритный аппарат, корпус пластмассовый, имеет сменные электроды, предназначенные для воздействия на различные поверхности тела и полости (рта, носа, уха и др.) человека. Электроды изготовлены из нержавеющей стали. Электропитание от сети через источник питания ИП-01 или от элемента «Крона». По уровню безопасности аппарат относится к классу II и типу BF.

Действующим фактором является постоянный ток, модулированный в импульсы прямоугольной формы длительностью 6 мс, пачками с длительностью 400 мс, период следования импульсов 24 мс. Сила тока не превышает 800 мкА.

4. В группу испытуемых вошли 23 пациента с разной степенью тяжести и остроты клинических проявлений патологии опорно-двигательного аппарата (гонартроз, коксартроз, артроз голеностопных суставов, плече-лопаточный периартроз, остеохондроз позвоночника различной локализации, анкилозирующий спондилоартрит), имеющие сопутствующие заболевания вне обострения: гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, хронический бронхит, хронический гастродуоденит, хронический колит, мочекаменная болезнь, которым применяли электроды «БиКир», выполненные в форме повязок, удобных для воздействия на указанные зоны.

Локальные электроды: таблетка, десна, жгутики применяли при стоматологических и отоларингологических заболеваниях у 32 больных. Использование указанных видов электропроцедур показало безопасность воздействия и клиническую эффективность в виде снятия болей, гиперестезии, восстановления состояния слизистой оболочки полости рта, не отмечали ухудшения показателей сердечно-сосудистой системы (АД, пульса).

5. Эксплуатация аппарата проста, доступна как медицинскому работнику, так и пользователю-пациенту. Аппарат данного типа уже используется давно, и трудностей его применения не встречалось.

Заключение. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» выполнен с соблюдением современного дизайна, прост и удобен в эксплуатации. Снабжен разными по назначению электродами, что расширяет применение аппарата при различных заболеваниях. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях для индивидуального применения.

Главный врач специализированной клинической больницы
восстановительного лечения Департамента
здравоохранения Москвы
В. И. Филатов

Главный физиотерапевт Департамента здравоохранения,
доцент кафедры физиотерапии РМАПО,
к. м. н. А. Н. Шеина

Выписка 2

Главный военный клинический госпиталь
имени академика Н.Н.Бурденко, г. Москва
18 октября 2005г.

1. В период с 08.07.05 по 12.10.05 г. в физиотерапевтическом отделении госпиталя были проведены медицинские испытания опытных образцов электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося», разработанного и изготовленного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград, Москва.

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

2. Для проведения медицинских испытаний в госпиталь были представлены:
копия направления отдела регистрации отечественной –– медицинской техники и изделий медицинского назначения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, определившей госпиталь базой проведения медицинских испытаний аппарата ЭСРВ-02 «Фрося»;

–– письмо ООО «КИРЛЕНА» с просьбой провести медицинские испытания в госпитале аппарата ЭСРВ-02 «Фрося»;
–– опытный образец электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» с паспортами и инструкцией по работе с аппаратом — 3 шт.;
–– комплект электродов для ректально-вагинального и накожного воздействия -  3 к-та;
–– копия акта технических испытаний — 1 экз.;
–– копия акта токсикологических испытаний — 1 экз.;
–– копия акта испытаний на электромагнитную безопасность — 1 экз.

3. Техническая характеристика изделия и предназначение. Электронный стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» представляет малогабаритный аппарат (масса не более 100 грамм) со сменными электродами 14 наименований, предназначенные для полостного воздействия (ректального, вагинального, уретрального, полости рта и носа), а также воздействия накожным методом на различные части тела (пояснично-крестцовую область, голову, крупные суставы). Аппарат генерирует биполярные импульсы прямоугольной формы, длительность одного импульса равняется 6 мс, импульсы сгруппированы в пачки длительностью 400 мс, период следования пачек импульсов равняется 3 с. Максимальная амплитуда импульса составляет 800 мкА. Корпус аппарата пластмассовый. Полостные электроды изготовлены из нержавеющей стали. Накожные электроды матерчатые с микропроводом. Потребляемая мощность аппарата не более 0,02 Вт.

Электропитание аппарата от электрической сети через источник питания ИП-01 или от батарейки «Крона». По уровню электрической безопасности аппарат относится к классу II и типу BF.
Аппарат предназначен для лечения широкого спектра заболеваний нервной, сердечно-сосудистой, опорно-двигательной, мочеполовой системы и внутренних органов, при которых применение низкочастотного электрического тока малой интенсивности через нервно-рефлекторные механизмы регуляции может оказывать лечебное воздействие.

4. Медицинские испытания. Для проведения медицинских испытаний была подобрана группа больных в количестве 78 человек в возрасте от 37 до 73 лет, из них 67 человек были мужского, а 11 больных женского пола. По нозологическим формам больные были распределены следующим образом:

–– хронический простатит — 31 чел.;
–– хронический аднексит — 5 чел.;
–– хронический колит с явлениями гипомоторной дискинезии — 12 чел.;
–– дисфункция мочевого пузыря со слабостью сфинктеров мочевого пузыря — 6 чел.;
–– артралгии на почве дегенеративно-дистрофических заболеваний суставов и конечностей — 7 чел.;
–– остеохондроз позвоночника с незначительно выраженным болевым синдромом (период ремиссии заболевания) — 9 чел.;
–– нижний парапарез конечностей на почве перенесенного ишемического инсульта — 8 чел.;

При заболеваниях мочеполовой системы применялась методика нутриполостного (ректального или вагинального) воздействия. Продолжительность процедуры 40-60 минут, ежедневно, на курс лечения 8-10 процедур. Во время сеанса терапии большинство больных ощущали воздействие тока в виде незначительного покалывания в зоне соприкосновения со слизистой оболочкой. От курсового воздействия никакого раздражения от действия электрического тока отмечено не было. Нами проверена интенсивность генерируемого тока аппаратом и величина его оказалась равной 700 мкА или в среднем до 1 мА в импульсном значении. При накожном воздействии электроды (пояса, повязки) накладывали непосредственно на кожные покровы, на несколько часов в день, при этом больные чувствовали себя комфортно и никакого раздражающего действия тока не отмечали. Курс лечения в среднем, составлял 8-10 сеансов воздействия. После проведенного курсового лечения у 65 % больных получен хороший положительный эффект, выражающийся в исчезновении болевого синдрома при хроническом простатите и аднексите, повышении тонуса сфинктеров мочевого пузыря, повышения двигательной активности толстой кишки, уменьшение болевого синдрома при остеохондрозе позвоночника и деформирующем артрозе суставов. У 27 % больных получен удовлетворительный эффект, выражающийся в уменьшении симптомов заболевания и у 8 % заметного эффекта от лечения не получено. Отрицательных результатов не отмечено. Всего выполнено 726 процедур. Использовались насадки ректальная, уретральная, вагинальная и различные электроды накожного воздействия (пояс, повязка на локоть, плечо, варежка). Отказов в работе аппаратов не было.

5. Замечаний и предложений нет.

6. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» малогабаритный аппарат с современным дизайном, прост и удобен в эксплуатации. Наличие разных по назначению электродов (насадок) расширяет возможности для применения ЭСРВ-02 в физиотерапии. Стимулятор электронный рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» может быть рекомендован к серийному выпуску в установленном порядке и лечебному использованию на территории РФ как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях. Эксплуатация аппарата проста, доступна как медицинскому работнику, так и пользователю-пациенту. Аппарат данного типа уже используется давно, и трудностей его применения не встречалось.

Заключение. Стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» выполнен с соблюдением современного дизайна, прост и удобен в эксплуатации. Снабжен разными по назначению электродами, что расширяет применение аппарата при различных заболеваниях. Аппарат может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях, так и в домашних условиях для индивидуального применения.

Начальник Главного военного клинического госпиталя им.академика Н.Н. Бур-
денко генерал-майор медицинской службы, доктор медицинских наук,
профессор В. М. Клюжев

Начальник физиотерапевтического отделения госпиталя,
полковник медицинской службы Ю. А. Родин

Заведующий физиотерапевтическим отделением ЦПЗ госпиталя,
заслуженный врач РФ А. А. Ушаков

Выписка 3

6-ой Центральный клинический госпиталь МО РФ, г. Москва
18 октября 2005г.

В период с 25.07.05 по 18.10.05 г. в 6-ом Центральном военном клиническом госпитале были проведены клинические испытания опытных образцов электронного стимулятора рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося», разработанного и изготовленного в ООО «КИРЛЕНА», г. Зеленоград, Москва.

Основание: направление отдела регистрации отечественной медтехники и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03-205ф/0220 от 21.03.05 г.

На испытания представлены стимуляторы ЭСРВ-02 «Фрося» в количестве 3 штуки, паспорта к ним, источники питания ИП-01 в количестве 3 штуки, акты технических, токсикологических испытаний и испытаний на электромагнитную безопасность.

Электронный стимулятор ЭСРВ-02 «Фрося» — малогабаритный прибор с набором сменных электродов. Представлено 14 электродов, предназначенных для лечения различных заболеваний. Воздействие производится импульсным током, не превышающим 800 мкА. Прямоугольные импульсы подаются пачками, длительность импульса 6 мс, длительность пачки импульсов 400 мс, период следования импульсов 24 мс. Электропитание от сети через источник питания ИП-01 или от батарейки «Крона» напряжением 9 В.

Электроды во время процедуры контактируют со слизистой оболочкой рта, носа, в прямой кишке, либо используются вагинально. Некоторые типы электродов воздействуют через кожу. Электроды типа биокомпресс «БиКир» воздействуют на пациента электромагнитными импульсами.

ЭСРВ-02 «Фрося» прост и удобен в эксплуатации, хороший дизайн. Различные по назначению электроды расширяют возможности для применения ЭСРВ-02 «ФРОСЯ» в физиотерапии.
В условиях реабилитационного госпиталя, в профильных отделениях было пролечено 87 больных урологического (24 пациента), стоматологического (29 пациентов), неврологического (34 пациента) профиля с использованием ректальной насадки, насадок «таблетка», «десна», биокомпрессов «БиКир».

Результаты лечения во всех случаях без отрицательной динамики, в 90 % случаев объективная и субъективная динамика положительная. Процедуры хорошо переносятся пациентами. Отзывы больных положительные. Стимулятор электронный рефлекторного воздействия ЭСРВ-02 «Фрося» может быть рекомендован к серийному выпуску для использования, как в лечебных учреждениях амбулаторного, стационарного и санаторно-курортного звена, так и в домашних условиях для индивидуального применения.

Начальник 6 Центрального военного клинического госпиталя С. А. Белякин

Начальник центра медицинской реабилитации 6 ЦВКГ,
кандидат медицинских наук В. В. Матвиенко 

А также: